商业化未果、亏损压顶禾元生物强行IPO|禾元生物

　　来源：北京商报

　　首创“稻米造血”，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）科创板IPO获受理以来一直备受关注。不过，公司科创板IPO进展缓慢，目前已排队超两年。近期，禾元生物科创板IPO有了最新动向，公司已更新提交相关财务资料，最新报告期更新至2024年上半年。根据更新的财务资料，报告期内，禾元生物仍未实现商业化，净利继续亏损，2021—2023年以及2024年上半年这三年半间净利亏损超5亿元。此次科创板IPO，禾元生物拟募集资金35.02亿元，系目前科创板IPO存量企业中募资额较高的一家。在审核过程中，公司募投拟建设的120吨产线项目产能能否消化也遭到了监管层的质疑。

　　核心产品预计今年获批上市

　　上交所官网显示，禾元生物科创板IPO于近日更新提交相关财务资料，公司IPO恢复审核。

　　回顾禾元生物科创板IPO历程，禾元生物科创板IPO于2022年12月29日获得受理，2023年1月19日进入问询阶段，截至目前已经历二轮问询，尚未获得上会机会。禾元生物相关负责人向北京商报记者表示，公司IPO进程一切正常。

　　招股书显示，禾元生物是一家创新型生物医药企业，公司以“稻米造血”而被市场所熟知。通俗来讲，即通过在水稻中提取人血清白蛋白。禾元生物研发进展最快的产品HY1001植物源重组人血清白蛋白注射液，已经于2024年完成III期临床试验并已获得NDA受理，预计在2025年中国获批上市，2026年美国获批上市。同时，公司拟开展针对HY1001产品的适应症拓展计划。

　　截至2024年11月30日，国内市场尚未有重组人血清白蛋白上市药品在售，市场上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品。禾元生物相关负责人告诉北京商报记者，公司核心产品竞争力极强，优势明显。其中水稻胚乳细胞生物反应器是理想的重组蛋白药物制备平台；重组人血清白蛋白潜在市场空间大，公司研发技术领先；重组人血清白蛋白安全性好；重组人血清白蛋白不受血浆来源限制和绿色环保。

　　在前期问询中，HY1001的研发进展和市场空间曾遭到监管层重点关注。诸如，上交所要求禾元生物分析说明HY1001预计获批上市、实现商业化的时间和市场前景，渗透率、市场占有率等的测算是否客观合理。

　　禾元生物在回复中表示，HY1001预计获批上市、实现商业化的时间和市场前景，渗透率、市场占有率等的测算审慎，HY1001的市场空间测算合理，不存在重大不利影响。

　　禾元生物进一步提到，经测算，2026年HY1001销售收入将达到4.44亿元，2030年HY1001销售收入将达到15.67亿元。HY1001产品预计市场空间大。此外，上述人血清白蛋白的市场空间测算仅考虑肝硬化低白蛋白血症适应症的市场，公司在该适应症的基础上，拟在HY1001上市后积极开展其他适应症拓展的研究，主要方向包括严重烧伤导致循环衰竭、重症脓毒血症休克、恶性肿瘤恶病质等。

　　净利持续亏损

　　由于核心产品尚未实现上市，报告期内，禾元生物持续亏损，尚未实现盈利。

　　根据公司最新更新的财务资料，2021—2023年以及2024年上半年，禾元生物实现的营业收入分别约为2551.81万元、1339.97万元、2426.41万元、953.36万元，对应实现的归属净利润分别约为-1.34亿元、-1.44亿元、-1.87亿元、-7859.2万元，报告期内持续亏损超5亿元。

　　禾元生物此次申报上市，选择了科创板第五套上市标准，即预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

　　禾元生物也在招股书中提示风险称，水稻胚乳细胞生物反应器表达体系是在植物遗传转化技术基础上，结合DNA重组技术而发展起来的一门新兴技术。截至招股书签署日，全球尚未有利用水稻胚乳细胞生物反应器表达体系生产的人用药品上市，该技术平台尚未在人用药品领域得到商业化验证。

　　经济学家、新金融专家余丰慧在接受北京商报记者采访时表示，科创板支持未盈利企业上市，是为了鼓励和支持那些处于研发阶段或早期商业化阶段但具有高成长潜力的企业，特别是科技创新型企业。未盈利企业往往面临较高的经营不确定性和财务风险，严格的审核可以筛选出具有真正创新能力和成长潜力的企业。

　　对于未盈利企业，余丰慧表示，想要通过监管的放行，需要拥有清晰且可行的商业模式、强大的技术研发能力、明确的商业化路径以及合理的资金使用规划。此外，企业的管理团队应当具备丰富的行业经验和良好的信誉，能够向市场展示其未来实现盈利的能力和决心。监管机构还会看重企业在所处领域的独特性及其解决关键问题或满足市场需求的潜力。

　　存产能消化风险

　　此次科创板IPO，禾元生物还将面临新增产能是否能够及时消化的风险。

　　招股书显示，禾元生物此次IPO拟募集资金不超35.02亿元，拟分别投向植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目、补充流动资金。其中，拟投向植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目的募资额最高，约为19.09亿元；拟投向新药研发项目、补充流动资金的募资额分别为7.94亿元、8亿元。

　　禾元生物表示，植物源重组人血清白蛋白产业化基地建设项目，将配合公司产品的商业化进程，建设大规模重组人血清白蛋白药品的生产基地，有助于公司充分发挥技术优势，快速提升产业化能力，填补市场需求缺口，增强盈利能力。

　　据悉，这一项目将在HY1001现有的商业化规模的10吨OsrHSA原液及制剂cGMP智能化生产线的基础上，进一步提升智能化程度和水平，并已于2024年9月开工建设，投产后产能将快速放大，将建成年产120吨OsrHSA原液cGMP智能化生产线。

　　在万联证券投资顾问屈放看来，公司募投项目需要看其可行性，如募投项目新增产能能否消化、募投项目的技术是否具备市场竞争力以及项目技术落地的可行性等。

　　在问询中，上交所也要求禾元生物分析本次募投项目拟投入金额和产能设计的合理性，10吨产线和120吨产线项目实施的可行性。

　　禾元生物表示，公司重组人血清白蛋白产品市场前景广阔，随着需求快速增长叠加血浆供给端增速较缓，缺口加速扩大，公司产品上市后将迅速填补需求缺口；国家及地方对医药产业化发展提供了强有力的政策支持，该政策将助力募投项目的顺利推进；公司良好的技术储备和研发实力将尽快完成种子品系的变更和技术平台的不断更新迭代，为募投项目的满产提供充足的原料来源。综上，募投项目拟投入金额和产能设计具有合理性。

　　不过，禾元生物也提到，HY1001研发项目能否成功获批上市以及能否实现预期销售目标存在不确定性，新增产能可能存在无法得到及时消化的风险，对公司的生产经营产生不利影响。

　　北京商报记者丁宁